С 1 октября 2019 года в России вводится обязательная маркировка препаратов программы семи высокозатратных нозологий. И с нового года эксперимент по добровольной маркировке превратится в обязательное требование для всех участников фармрынка на территории страны. Благодаря этому каждую упаковку лекарства можно будет отслеживать от момента выпуска до аптечного прилавка.
С 1 октября 2019 года в Российской Федерации вводится обязательная маркировка лекарственных препаратов программы семи высокозатратных нозологий. И с нового года эксперимент по добровольной маркировке превратится в обязательное требование для всех участников фармрынка на территории страны.Благодаря этому каждую упаковку лекарства можно будет отслеживать от момента выпуска до аптечного прилавка.
Как сообщили в Росздравнадзоре, в нашей стране зарегистрировано и разрешено к медицинскому применению 27 международных непатентованных наименований лекарственных препаратов перечня семи высокозатратных нозологий (7 ВЗН). Всего на российский рынок препараты этой категории поставляют 21 отечественный производитель, 16 держателей регистрационных удостоверений на зарубежные лекарственные препараты и 16 организаций оптовой торговли, выдачу лекарств проводят 3547 пунктов отпуска, уточнила руководитель пресс-службы ведомства Ольга Малева. По ее словам, все отечественные и зарубежные производители препаратов, а также оптовые и розничные организации к старту обязательной маркировки готовы.
Кроме того, уже с сегодняшнего дня граждане смогут самостоятельно проверить легальность лекарственных средств перечня 7 ВЗН, находящихся в гражданском обороте, рассказала представитель Росздравнадзора. Для этого необходимо скачать на мобильное устройство бесплатное приложение «Честный ЗНАК», с помощью которого проверить легальность промаркированного лекарства (GooglePlay, AppStore).
Пилотный проект по маркировке лекарственных средств стартовал 1 февраля 2017 года. Регистрация участников оборота ВЗН в системе маркировки «Честный ЗНАК» началась с 1 июля 2019 года.Согласно закону об обращении лекарственных средств, маркировка препаратов 7 ВЗН становится обязательной с 1 октября 2019 года, а маркировка всех лекарств – с 1 января 2020 года. Вводиться новая система будет поэтапно: вначале промаркируют самые дорогие препараты, а затем – более дешевые.
Индивидуальная маркировка нужна для мониторинга движения лекарств от производителя до конечного потребителя и может рассматриваться как аналог акцизной марки. Благодаря этому каждую упаковку лекарства, которая принадлежит к определенной партии, можно будет отслеживать от момента выпуска до аптечного прилавка. В дальнейшем, при маркировке 100% выпускаемых лекарств, система мониторинга будет отслеживать около шести миллиардов упаковок в год и охватит более 350 тысяч участников оборота, среди которых около 1000 отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств, свыше 100 тысяч медицинских и 250 тысяч аптечных организаций.
Основной целью внедрения самой системы мониторинга движения лекарств от производителя до конечного потребителя является защита населения от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных препаратов. Кроме того, как считают в Росздравнадзоре, система мониторинга с использованием маркировки и идентификации упаковок позволит поставщикам снизить издержки за счет более эффективного управления логистикой. А также осуществлять контроль адресности движения препаратов, закупаемых за счет бюджета, и расходов на их приобретение, вести мониторинг предельных розничных цен на лекарства из списка ЖНВЛП, оперативно планировать и управлять запасами и резервами лекарственных препаратов на всех уровнях.
26 сентября на базе Института трансляционной медицины и биотехнологий Сеченовского университета открылся Образовательный центр технологий цифровой маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов.Проект реализуется совместно с партнерами – оператором государственной информационной системы цифровой маркировки и прослеживания товаров Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) и независимым центром ДПО Track & Trace Educational Center.
В Центре воссоздан полный цикл маркировки и оборота маркированных лекарственных препаратов для всех участников оборота. Ежемесячно отрабатывать практические навыки на каждом этапе товаропроводящей цепочки – от нанесения кода на производственном оборудовании до продажи в аптеках, выдачи по рецептам и в отделениях больниц – здесь смогут до 200 сотрудников фармпредприятий, аптек и медучреждений.
«Россия – первая страна в мире, внедряющая маркировку с криптозащитой, – заявил на церемонии открытия Центра руководитель подкомитета по вопросам обращения лекарственных средств, развития фармацевтической и медицинской промышленности Комитета ГД по охране здоровья Александр Петров. – Мы постепенно входим в эру «цифровой фармы», обеспечивая защиту наших граждан».
Перечень лекарственных препаратов, используемых для лечения 7 ВЗН (справка Росздравнадзора):
мороктоког альфа;
нонаког альфа;
октоког альфа;
фактор свертывания крови VIII;
фактор свертывания крови IX;
фактор свертывания крови VIII + фактор Виллебранда;
эптаког альфа (активированный);
дорназа альфа;
соматропин;
велаглюцераза альфа;
имиглюцераза;
флударабин;
ритуксимаб;
иматиниб;
бортезомиб;
леналидомид;
интерферон бета-1a;
интерферон бета-lb;
пэгинтерферон бета-1a;
глатирамера ацетат;
натализумаб;
терифлуномид;
микофенолата мофетил;
микофеноловая кислота;
такролимус;
циклоспорин;
антиингибиторный коагулянтный комплекс.
Ирина Резник