Тесты показывают наличие или отсутствие РНК SARS-CoV-2 на самых ранних стадиях, результаты можно узнать всего через два часа.
Технологию разработала компания «ТестГен» Ульяновского наноцентра Ulnanotech, которая входит в инвестиционную сеть Фонда инфраструктурных и образовательных программ группы «Роснано» (ФИОП). Новая тест-система продемонстрировала точность 96–100% при правильном проведении анализа на всех его этапах, чувствительность — от 500 копий вируса в 1 мл биоматериала.
Как сообщила пресс-служба ФИОП, 15 мая компания получила регистрацию Росздравнадзора и запустила массовое производство. Первая партия сверхточных тест-систем уже готова для отправки в регионы.
«В основу теста «CoV-2-Тест» положен метод полимеразной цепной реакции в режиме «реального времени» с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР), который рекомендован Всемирной организацией здравоохранения, как наиболее точный и надежный способ диагностики вирусной инфекции. При разработке тест-системы в том числе были учтены рекомендации FDA (Food and Drug Administration — Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США)», – говорится в сообщении ФИОП.
Образцом для проведения анализа является биоматериал, взятый со слизистой оболочки носо- или ротоглотки пациента, или мокрота из легких. Благодаря использованию современных высокопродуктивных ферментов тест определяет даже очень небольшое количество генетического материала (РНК) вируса в биологическом материале человека. Это помогает выявить болезнь в инкубационном периоде и на самых ранних стадиях. Высокоточный результат теста можно получить через два часа.
«Метод ОТ-ПЦР лучше всего подходит для выявления коронавируса SARS-CoV-2, поскольку является высокочувствительным и позволяет обнаруживать даже единичные копии РНК вируса в биологическом образце», – говорит заведующий лабораторией научно-технического развития компании «ТестГен», кандидат биологических наук Денис Викторов. Кроме того, данный метод позволяет сделать тест высокоспецифичным, так как гибкость на этапе разработки позволяет выбрать уникальные последовательности нуклеотидов, встречающиеся только у данного вируса.
«Производственные мощности компании и наличие сертификации ГОСТ ISO 13485 позволяют нам производить на начальном этапе до 50 тысяч тестов в сутки, а в перспективе — до 2 млн в месяц. Компания «ТестГен» окажет любое содействие в поставке тест-систем в регионы России», — заявил генеральный директор, кандидат медицинских наук Андрей Тороповский. По его словам, приборами для выполнения подобных анализов оснащены все ПЦР-лаборатории. Поэтому тестирование можно проводить не только в специализированных центрах.
Тороповский также добавил, что компания готова выйти на зарубежный рынок и сейчас занимается получением европейского CE-сертификата (Conformité Européenne — «европейское соответствие»).