Опубликованы результаты двух первых фаз испытания вакцины “Спутник V”. Насколько она эффективна в реальной жизни, покажет исследование фазы 3, которое уже запланировано.
Андрей Украинский
Российская вакцина «Спутник V» против COVID-19, разработанная в НИЦ им. Гамалеи, безопасна и стимулирует выработку антител против коронавируса. Результаты двух первых стадий ее исследования опубликованы в The Lancet.
Что это за вакцина
«Спутник V» – двухкомпонентная векторная вакцина. Вектором называют безопасный для человека вирус, который доставляет в организм генетический материал коронавируса. Каждый из двух компонентов российской вакцины (рекомбинантный аденовирус 26 или 5 типа) находится в отдельном флаконе. Они модифицированы таким образом, чтобы синтезировать S-белок коронавируса, попав в клетки.
О том, как работает вакцина и зачем нужны два разных вектора, рассказал Денис Логунов из Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи, ведущий автор исследования:
«Когда аденовирусные вакцины попадают в клетки человека, они доставляют генетический код S-протеина SARS-CoV, который заставляет клетки вырабатывать этот белок. Это помогает научить иммунную систему распознавать и атаковать вирус SARS-CoV-2. Чтобы сформировался мощный иммунный ответ, важна повторная вакцинация. Но такая усиливающая вакцинация может не дать адекватного результата, если использовать тот же вектор, потому что иммунная система может опознать и атаковать его. Это может не позволить вакцине попасть в клетки человека, и иммунная система может не научиться распознавать вторжение SARS-CoV-2. Для нашей вакцины мы использовали два разных аденовирусных вектора, чтобы предупредить выработку иммунитета против вектора».
Как проводилось исследование
В исследованиях приняли участие 76 человек в возрасте 18-60 лет, две фазы заняли 42 дня. Участники исследования оставались в больнице в течение 28 дней.
Ученые испытали две формы вакцины – замороженную и лиофилизированную (лиофильно высушенную, высушенную в замороженном виде). Второй тип вакцины предназначен для доставки в отдаленные регионы: он более стабильный и позволяет хранение при температуре 2-8 градусов. Замороженную вакцину испытывали в госпитале Бурденко (участники были военными), а лиофилизированную – в клинике Сеченовского университета.
В исследования фазы 1 участникам водили всего один компонент вакцины, чтобы убедиться в его безопасности. В этой фазе было четыре группы по девять человек, участники каждой группы получали замороженную или лиофилизированную вакцину с аденовирусом 26 или 5 типа. Фаза 2 началась спустя пять дней.
Участники исследования фазы 2 сначала получали вакцинацию компонентом, содержащим аденовирус 26 типа. Усиливающая вакцинация проводилась на 21 день компонентом с аденовирусом 5 типа. В группах замороженной и лиофилизированной вакцины было по 20 человек.
Что показало исследование
За время наблюдения (42 дня) оба типа вакцины показали себя безопасными, тяжелых побочных эффектов зафиксировано не было. Самым распространенным нежелательным действием вакцины была боль в месте введения (52%), далее следовали повышение температуры (50%), головная боль (42%), слабость (28%). Ученые указывают, что такие побочные эффекты характерны для вакцин, в которых применяется аденовирусный вектор.
Чтобы сравнить иммунитет после вакцинации с иммунитетом после перенесенной болезни, ученые исследовали сыворотку 4817 выздоровевших от COVID-19 человек. Они сообщают, что у привитых людей на 42 день исследования в крови было больше антител против SARS-CoV-2, чем у тех, кто переболел. У всех участников, получивших оба компонента вакцины, вырабатывались нейтрализующие антитела. Дополнительно ученые установили, что у всех участников исследования фазы 2 появились лимфоциты против SARS-CoV-2: Т-хелперы и Т-киллеры.
В крови участников исследования были обнаружены нейтрализующие антитела против векторов вакцины – аденовирусов. Ученые сообщают, что это не повредило выработке иммунитета против SARS-CoV-2. Они подчеркивают, что хорошего иммунитета помогло добиться использование разных векторов.
Эти результаты не говорят о том, что вакцина действительно может предупреждать заражение COVID-19. Эффективна ли она в реальной жизни, покажет исследование 3 фазы, которое уже запланировано.
Что дальше
Вакцина «Спутник V» получила временное регистрационное удостоверение еще до публикации данных клинических исследований. «Эта лицензия требует проведения крупных исследований в будущем, но позволяет вакцинацию людей, давших согласие, в рамках клинических исследований и в условиях строгого фармаконадзора, а также для вакцинации групп риска», – сообщил профессор НИЦ им. Гамалеи Александр Гинзбург.
Гинзбург добавил, что исследование фазы 3 этой вакцины было одобрено 26 августа. Планируется, что в нем примут участие 40 тысяч добровольцев из разных возрастных групп и из групп риска.