Рандомизированные клинические испытания проходили в 25 больницах и поликлиниках Москвы с 7 сентября по 24 ноября 2020 года. Препарат получили 21 977 добровольцев, в контрольную группу попали 5476 человек. Все участники имели отрицательный результат ПЦР-теста на коронавирус и анализа на антитела, то есть не были носителями инфекции и не перенесли ранее COVID-19. В результате 19 866 человек получили две компонента вакцины в дозировке 0,5 мл или плацебо и были включены в анализ первичных результатов.
У более чем 98% добровольцев в группе вакцины сформировался гуморальный иммунный ответ и у 100% — клеточный иммунный ответ, написали ученые. Уровень антител у добровольцев, получивших «Спутником V», в 1,3-1,5 раза больше, чем у переболевших COVID-19.
На момент достижения финальной контрольной точки (21 день с момента первой дозы и после введения второй) было выявлено 78 подтвержденных случаев заболевания коронавирусом среди добровольцев. COVID-19 был диагностирован у 16 добровольцев (0,1% когорты) из группы вакцины и у 61 человек, получивших плацебо (1,3%). Ни одного случая тяжелого течения в группе вакцины не было выявлено.
На основании этих данных разработчики оценили эффективность «Спутник V» в 91,6%. Авторы отметили, что эффективность вакцины AstraZeneca и Оксфордского университета составила 62,1%, китайских производителей Sinovac — 50,4% и Sinopharm — 79,3%.
Нежелательные явления первой степени (то есть достаточно легкие) зарегистрированы у 7485 человек, получивших препарат. Серьезные побочные эффекты выявлены у 45 добровольцев в группе «Спутник V» и 23 — в группе плацебо, но ни один из них не был связан с вакцинацией. Также в ходе клинических испытаний скончались четверо добровольцев, из них трое получили вакцину. Ученые подчеркнули, что независимый комитет по мониторингу данных не подтвердил связи этих смертей с введением препарата.
Авторы статьи также отметили удобство и простоту логистики вакцины: препарат может храниться при температуре +2+8 °C.