Компания CanSino получила разрешение Минздрава России на участие в масштабном международном, многоцентровом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании III фазы по оценке эффективности и иммуногенности вакцины. Международное исследование проводится в партнерстве с компанией «Петровакс».
Клиническое исследование, в котором примут участие более 40 000 добровольцев, направлено на оценку безопасности и эффективности рекомбинантной вакцины против коронавирусной инфекции у людей в возрасте от 18 лет и старше. В рамках исследования планируется привлечь 8 000 российских добровольцев. Результаты вакцинации будут проанализированы международной группой ученых.
Вакцина использует платформу аденовирусного вектора человека, несущего S-белок коронавируса. Этот вектор выступает «средством доставки», а S-белок – является антигеном, на который вырабатывается иммунный ответ. Третья фаза международного исследования является одним из ключевых этапов комплексной глобальной исследовательской программы в области разработки вакцины-кандидата Ad5-nCov и оценке ее безопасности и эффективности против вируса SARS-CoV-2.
Михаил Цыферов, Президент «Петровакс Фарм»: «В борьбе против COVID-19 уже пройден немалый путь, но всем нам предстоит сделать еще очень многое. Мы верим, что наше участие в этом международном исследовании как раз и является тем следующим шагом, который приблизит вывод на рынок новой вакцины от коронавирусной инфекции».
Основной задачей исследования является подтверждение эффективности вакцины Ad5-nCoV в профилактике заболевания COVID-19 любой степени тяжести в течение 12 месяцев после вакцинации. Частота заболеваемости COVID-19 в группе вакцины Ad5-nCoV будет сравниваться с частотой заболеваемости в контрольной группе.
Также важной задачей по оценке безопасности является оценка частоты серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 12 месяцев после вакцинации у всех участников исследования.
Клиническое исследование проводится в соответствии с Хельсинкской декларацией и надлежащей клинической практикой.
После регистрации вакцины на территории РФ компания «Петровакс» готова запустить производство вакцины на собственном заводе в Московской области, который обладает российскими и международными сертификатами GMP.
Ранее в августе был запущен первый этап локального клинического исследования III фазы вакцины-кандидата Ad5-nCov в России, а в сентябре в медицинских центрах стартовала вакцинация первых добровольцев. В настоящее время «Петровакс» завершила вакцинацию всех добровольцев из заявленного количества участников. Вакцина показала высокий профиль безопасности. Промежуточные данные исследования будут доступны до конца текущего года.
Справочно:
В марте в рамках первой фазы исследования CanSino Biologics в Китае приняли участие 108 добровольцев. Следом, вторая фаза испытаний была проведена в городе Ухань с участием 508 человек. Результаты двух фаз исследований были опубликованыы в медицинском рецензируемом журнале The Lancet. Согласно отчету исследованная Ad5 векторная COVID-19 вакцина является безопасной и индуцирует значительный гуморальный и клеточный иммунный ответ у большинства вакцинированных после получения одной дозы вакцины.
Информационная справка
О компании «Петровакс»
«Петровакс» – российская биофармацевтическая компания полного цикла. Компания имеет успешный более чем 20-летний опыт работы на фармацевтическом рынке, входит в ТОП-5 иммунобиологических производителей в России. Продуктовый портфель «Петровакс» включает собственные оригинальные лекарственные средства и вакцины, выпускаемые в рамках сотрудничества с ведущими отечественными и зарубежными компаниями, а также генерические препараты. Производство компании действует в полном соответствии с российскими и международными стандартами GMP и ISO:9001. Современный фармацевтический производственный комплекс, расположенный в Московской области, является одним из наиболее высокотехнологичных биофармацевтических предприятий России. Мощности предприятия позволяют ежегодно выпускать 160 млн доз препаратов – от синтеза субстанций до готовых лекарственных средств. Штат «Петровакс» насчитывает более 600 высококвалифицированных специалистов. Предприятие входит в Группу Интеррос. Компания осуществляет экспорт препаратов в 12 стран, среди которых страны ЕАЭС, Ближнего Востока (Иран) и ЕС (Словакия).
Более подробная информация
О компании CanSino Biologics Inc.
CanSinoBIO (SHSE: 688185, HKEX:06185), основанная в 2009 году, занимается исследованиями, производством и коммерциализацией инновационных вакцин для Китая и глобальной безопасности общественного здравоохранения. Компания обладает четырьмя интегрированными технологиями платформы, включая векторы на основе аденовируса, конъюгацию, конструирование белка и рекомбинацию и рецептуру. На сегодняшний день она создала надежный комплекс из 16 вакцин, охватывающих 13 заболеваний, включая глобально инновационную вакцину против вируса Эбола, утвержденную в 2017 году, а также исследовательскую рекомбинантную новую коронавирусную вакцину (вектор аденовируса типа 5).
Более подробная информация