Вторая фаза клинических испытаний препарата, созданного специалистами НИЦ микробиологии и эпидемиологии им. Н.Ф. Гамалеи, близится к окончанию, после чего будет решаться вопрос о госрегистрации вакцины.
«В настоящее время II фаза клинических испытаний вакцины, разработанной НИЦ микробиологии и эпидемиологии им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России продолжается и находится на завершающем этапе. По их окончании будет решаться вопрос о ее государственной регистрации», – цитирует Минздрав РИА Новости.
Клинические испытания российского препарата начались 18 июня в военном госпитале имени Бурденко и Сеченовском университете с участием двух групп добровольцев по 38 человек в каждой. Вакцина, разработанная учеными Центра эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи, имеет две формы — в виде жидкости и порошка для приготовления раствора. Обе формы предназначены для внутримышечного введения.
Анализы добровольцев из обеих групп показали, что у них сформировался иммунный ответ на коронавирусную инфекцию — это ключевой показатель эффективности вакцины. 13 июля участники исследований из второй группы получили вторую дозу вакцины. Первая инъекция должна была проверить эффективность и иммуногенность препарата, вторая — закрепить иммунитет и увеличить его продолжительность. 15 июля добровольцы из первой группы, с помощью которых были испытаны переносимость и безопасность препарата, были выписаны из стационара.
Как сообщили ранее в Минобороны, все участники испытаний чувствуют себя хорошо, их психологическое и моральное состояние также в норме. Побочных эффектов вакцины не выявлено. На 42-й день после вакцинации добровольцы должны будут вернуться в госпиталь для итогового медосмотра и оформления необходимой документации.